Les Évènements Indésirables Graves liés aux Soins (EIGS)

Article

10 décembre 2019

Capture d'écran de la page d'accueil du portail national des signalements des événements indésirables graves

Dans le cadre de la réforme des Vigilances de 2016, le ministère de la Santé a ouvert un portail national des signalements des événements sanitaires indésirables en mars 2017. On vous explique ici comment les acteurs se coordonnent pour améliorer la qualité et la sécurité des soins.

Le portail national des signalements permet un signalement rapide et facile par un professionnel de santé ou par un usager en se connectant à :

www.signalement-sante.gouv.fr

L’obligation de déclaration des Evènements Indésirables Graves liés aux Soins (EIGS) incombe aux professionnels de santé quel que soit leur mode d’exercice ; le professionnel de santé déclare soit directement sur le portail (exercice libéral) ou il déclare au responsable légal de la structure (Etablissement de santé, établissement médico-social) lequel effectuera la déclaration.

Définition d'un EIGS :

« Évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».

Les enjeux :

une réponse sécurisée et proportionnée à la gravité de l’Evènement indésirable et respectueuse de la finalité première du signalement (amélioration de la qualité et de la sécurité des soins),

une nécessaire adaptation des processus de traitement des signalements,
faire « vivre » le dispositif de signalement :
    - communiquer sur sa finalité première : la capitalisation
    - s’accorder sur les critères de signalements externes
    - apporter de la valeur par la rétro information

Comment est pris en compte le signalement en ARS Pays de la Loire ?

Le circuit de la déclaration (source : ARS Pays de la Loire).

Une fois le signalement fait, il est traité par le point focal régional, par la cellule de veille et d'alerte et le département maîtrise des risques en santé. Un lien est également fait avec la Haute autorité de santé

Les étapes de gestion, au sein de la direction de la Santé Publique et Environnementale, de l'ARS Pays de la Loire :

le département veille sanitaire et situations sanitaires exceptionnelles (V3SE) est chargé de la réception de la 1ère partie de la déclaration ; il accuse réception au signalant et sa cellule de veille et d’alerte s’assure des actions immédiates de maîtrise des risques.
le département maîtrise des risques en santé (MRS) créé en octobre 2018, chargé entre autres de la gestion des Evènements indésirables : réception des analyses et plan d’actions (2 ^ème partie).

Le département MRS a mis en place une revue des dossiers au sein de la réunion régionale de sécurité sanitaire. QualiREL santé (Structure Régionale d’Appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients) et la cellule de veille et d’alerte de l’ARS et en fonction de la nature des EIGS, d’autres membres¹ du Réseau Régional de Vigilance et d’Appui (RRéVA) .

L’examen des dossiers porte sur la qualité des analyses et la cohérence des plans d’actions proposés par les déclarants et sur la qualité de l’information donnée aux patients/ résidents et/ou leurs proches.

Quand l’ARS clôture un dossier, il est automatiquement mis à disposition de la HAS, de manière anonyme.

Le département MRS tient informé le déclarant des décisions prises (clôture, demande d’informations complémentaires sur l’analyse ou le plan d’actions).

Trois étapes composent la gestion d'un EIGS. La constatation : gestion immédiate de l'EIGS. La première partie de la déclaration : premiers éléments de compréhension et déclaration sans attendre auprès de l'ARS. La deuxième partie de la déclaration qui est l'analyse approfondie et collective avec une déclaration dans les trois mois auprès de l'ARS.

La coordination des acteurs en Pays de la Loire :

Coordination des acteurs en Pays de la Loire sur le traitement d'un événement indésirable associé aux soins (pdf, 995.46 Ko)

Données chiffrées :

En 2018 : 151 signalements ont été reçus; 60 dossiers ont été retenus comme EIGS.

Les suicides et tentatives de suicide représentent la plus grande part des EIGS déclarés, survenus en établissement spécialisé, en CH et structure médicosociale.

Nature des EIGS 2018 : (source Ars Pays de la Loire)

En 2018, 15 EIGS concernaient les suicides et tentatives de suicide. Viennent après les médicaments, les chutes, les diagnostics, la chirurgie, la catégorie "Autres" et périnatalité.

Les problématiques de prescription médicamenteuse ont concerné principalement des anticoagulants, le dosage et l’utilisation de morphine (seringue électrique), erreur de prescription d’insuline

Parmi les EIGS « autre Prise en Charge », on retrouve :

2 dysfonctionnements techniques lors d’acte de télémédecine,
1 dysfonctionnement de logiciel de téléphonie dans un SAMU-centre15,
3 fausses-routes alimentaires mortelles (personne âgée ou pathologie psychiatrique).

En 2019 : Au 31 octobre 2019 - 228 signalements reçus à l’ARS, dont 130 dossiers sont retenus comme EIGS par le département MRS.

Le nombre d’EIGS enregistrés à l’ARS a donc plus que doublé en 1 an.

¹les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), leCentre d’appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPIAS), l’Observatoire du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l’Innovation Thérapeutique (OMEDIT), , le Centre antipoison et de toxicovigilance (CAP-TV).