Evènements indésirables graves associés aux soins (EIGS)

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Un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) est « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale » (article R1413-67 du code de la santé publique).

Il faut donc déclarer tout événement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :

  • décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
  • mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
  • risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.

Pourquoi déclarer ?

Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et définir les actions à mettre en œuvre afin d’éviter leur réitération. Les évènements graves sont déclarés à l’ARS afin de développer un partage d’expérience au niveau régional. Ces évènements une fois anonymisés du nom de l’établissement sont transmis à la Haute autorité de santé (HAS) qui les exploite pour réaliser un retour d’expérience national en identifiant des préconisations pour améliorer la sécurité des patients.

Qui est concerné ?

Les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) doivent être déclarés et analysés par tous les professionnels de santé quel que soit leur secteur d’exercice :

  • Etablissement de santé,
  • Professionnel de santé de ville,
  • Etablissement et structure médico-sociale.

Comment déclarer ?

Dès la survenue d’un événement grave, il faut prendre des mesures immédiates :

  • Alerter les responsables médicaux et le responsable désigné de la structure
  • Mettre en œuvre d’éventuelles mesures immédiates concernant le patient ou d’autres patients
  • Informer le patient et son entourage
  • Relever les premiers éléments de compréhension de l’évènement
  • Puis, procéder à la déclaration de l’événement en suivant l’organisation prévue par la structure.

La déclaration d’un EIGS se fait au Point Focal Régional de l'ARS par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Le formulaire de déclaration est composé de deux parties :

  • La partie 1 est à compléter sans délai. C’est le support de déclaration initiale comportant les circonstances de survenue de l'évènement ainsi que les premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'évènements de même nature, l'information du patient, et le cas échéant, de sa famille ou de ses proches. La complétude des rubriques doit être la plus précise et détaillée possible.
  • La partie 2 est à renvoyer dans les 3 mois suivant la déclaration initiale. C’est le support de l’analyse approfondie des causes de l'évènement, effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant) et de la détermination d'un plan d'actions comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation des actions.

Que fait l’ARS pour vous accompagner ?

L’ARS Pays de la Loire peut apporter un appui aux professionnels pour la gestion des risques associés aux soins.

L’ARS anime un réseau de structures régionales qui ont pour mission de participer à la veille sanitaire et d’apporter une expertise dans leur spécialité. Elles sont en mesure d’apporter un appui technique et méthodologique pour aider les professionnels dans leurs démarches d’identification et de gestion des risques associés aux soins.

L’ARS coordonne, au sein du Réseau RÉgional de Vigilance et d’Appui (RRÉVA), un certain nombre de structures régionales capables de fournir une expertise dans leur domaine de compétence.

Elles participent à la définition de la politique régionale menée pour améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge et sont à la disposition des professionnels du monde de la santé, quel que soit leur mode d’exercice (en établissement de santé, structure médico-sociale, exercice salarié ou libéral)

Ici mettre un lien pour accès direct page RRÉVA

En cas de difficulté, vous pouvez contacter le Point Focal Régional au 0 800 277 303 ou par mail à ars44-alerte@ars.sante.fr.

Les établissements du secteur médico-social sont soumis à une obligation de déclaration de 11 événements :

  • Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
  • Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
  • Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
  • Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
  • Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure, liés à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure* ;
  • Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne
  • Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels
  • Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
  • Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
  • Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
  • Les actes de malveillance au sein de la structure.

Comment déclarer ?

  • Téléchargez et complétez le formulaire (fichier à mettre en Word) ou utilisez le modèle prévu par l’arrêté du 28 décembre 2016.
  • Adressez le formulaire complété au Point Focal Régional : ars44-alerte@ars.sante.fr - Tél : 0 800 277 303

N.B. : les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) sont à signaler uniquement via le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables (pas de double déclaration).