Pays de la Loire

Autorisations sanitaires

Article
Visuel
visuel illustratif pour les autorisations sanitaires
Autoriser les activités de soins pour mieux structurer l'offre de soins sur le territoire.
Pour développer une nouvelle activité de soins, pour acquérir ou changer un équipement lourd, les établissements sanitaires de la région doivent soumettre à l'ARS Pays de la Loire une demande d'autorisation.
Corps de texte

Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :

  • la création de tout établissement de santé,
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile,
  • l'installation des équipements matériels lourds (acquisition et changement),
  • les changements d'implantation d'un établissement existant,
  • le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation dans les délais réglementaire ou à l’injonction lors de l’évaluation du renouvellement).

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.

(Les dépots de sang ne sont pas visés par ses articles - cf. dispositions spécifiques)

Suite à l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée minimale des autorisations est passée de 5 à 7 ans.

La procédure d'autorisation est la suivante :

Toutes demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.

L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an.

L'arrêté relatif au calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation est disponible en téléchargement ci-dessous (prochainement).

En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.

Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement ci-dessous (prochainement).

Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :

  • Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement ci-dessous (prochainement).

  • Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS 

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  •  Un exemplaire papier soit par envoi (avec accusé de réception), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’Autonomie – Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger les dossiers de demande de création d'activité :

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer complet le dossier de demande de création et le cas échéant demander des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.
Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais :

  • De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
  • De 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
  • De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Cette demande peut être déposée en dehors des fenêtres de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.

Dossier à adresser en 2 exemplaires par le bénéficiaire de la cession (le « cessionnaire ») :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’autonomie - Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Le dossier de demande de confirmation sera prochainement disponible en téléchargement.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 II du Code de la santé publique.

Trois cas de figure sont possibles :

  1. Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
    Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
  2. Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt
  3. Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé en faveur de l’autonomie – Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger le document de modification (prochainement). 

Vous devez obligatoirement  signifier à l’ARS que vous êtes prêt à débuter l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd. Cette déclaration doit  être accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de commencement d’activité.

Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement  lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

Le directeur général de l’agence régionale peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins, des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur générale de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :

  • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
  • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

La déclaration de commencement d’activité ainsi que les pièces justificatives sont à adresser uniquement par courriel à :
ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Un accusé de réception électronique vous sera transmis dans les 8 jours suivants votre envoi.

Pour obtenir le renouvellement d’une autorisation d’activité de soins ou d’un équipement et matériel lourd sans changer l’équipement, un dossier d’évaluation auprès de l’ARS doit être déposé 14 mois avant l’échéance de l’autorisation. 

Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des mêmes conditions que celles prévues pour une demande initiale d'autorisation, à savoir :

  • Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma,
  • Être compatible avec les objectifs fixés par ce schéma,
  • Satisfaire à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

A partir du 1er janvier 2019, les éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de Santé qui concerne le renouvellement pourront être pris en compte par le directeur de l’agence régionale de santé.

Attention :

Si l’examen du dossier ne satisfait pas à la réglementation, l’Agence Régionale de Santé peut enjoindre le titulaire de l’autorisation de déposer un dossier complet (dossier identique à celui d’une demande de création). Ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt. Le dossier sera soumis pour avis à la Commission spécialisée d'organisation des soins (CSOS) avant la décision du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.

Dossier d’évaluation à adresser en deux exemplaires :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’Autonomie – Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à : 
    ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger le dossier type d'évaluation pour votre renouvellement d'autorisation : en bas de cette page dans l'encart "Documents à télécharger". 

Sont également soumises à autorisation, les activités suivantes :

  • installation de chirurgie esthétique,
  • lactarium,
  • lieu de recherches sur la personne humaine,
  • prélèvement de cellules hématopoïétiques,
  • prélèvement d’organes,
  • prélèvement de tissus.

Les documents relatifs à ces demandes d'autorisation seront prochainement disponibles en téléchargement.

Spécificité pour le dépôt de sang (Art R1221-20-1 et Art R1221-20-3) : le dépôt de sang est également une activité soumise à autorisation.Il n'y aura cependant pas de dossier d'autorisation mis à votre disposition en téléchargement sur cette page. Merci de contacter directement la Cellule régionale d'hémovigilance par mail pour faire votre demande : ars-pdl-hemovigilance@ars.sante.fr.

 

Quels types de recherches ?

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (article L. 1121-1 CSP) :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP).

 

Où se déroulent-elles ?

L’article L1121-13 du code de la santé publique précise que  « les  recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent ».

Les autorisations sont données pour les lieux où se déroulent les recherches.

 

Quels lieux sont concernés par la demande d’autorisation ?

Un dossier de demande d’autorisation doit a priori être déposé à l’ARS s’il est répondu « oui » à au moins un des items suivants :

Tableau permettant de définir les essais concernés par une demande d'autorisation

 

Comment est délivrée l’autorisation ?

L’article R1121-13 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 prévoit que « l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. »

En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.

 

Quelle est la durée de l’autorisation ?

Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans, soit pour un essai intervenant sur volontaires (phase I hors première administration à l’homme), soit pour un essai se déroulant dans un lieu en dehors d’un service de soins (type CIC phase I ou I/II hors première administration à l’homme).

« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. »

L’article R1121-14 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 stipule que « toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. »

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’Autonomie – Département accompagnement des établissement de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger le dossier pour une première demande de LRPH :

Télécharger le dossier pour une demande de renouvellement de LRPH :