Pour développer une nouvelle activité de soins, pour acquérir ou changer un équipement lourd, les établissements sanitaires de la région doivent soumettre à l'ARS Pays de la Loire une demande d'autorisation.
La réforme des autorisations d’activités de soins et équipements matériels a révélé la nécessité de simplifier la gestion administrative des autorisations et de faciliter la délivrance des décisions d’autorisation, grâce notamment à la dématérialisation des procédures.
En lien avec les fédérations d’établissements et les agences régionales de santé (ARS), la direction générale de l’offre de soins (DGOS) et la direction du numérique (DNUM) ont engagé des travaux de déploiement d’un nouvel outil répondant à ces enjeux. Le « SI-AUTORISATIONS » (SI AUT) permet ainsi d’effectuer en ligne l’ensemble des démarches administratives relatives aux autorisations, du dépôt de la demande à l’attribution de la décision.
Il est recommandé de pré-renseigner son dossier de demande initiale et de le compléter avec les pièces demandées, avant l’ouverture de la fenêtre afin de pouvoir le déposer, dès le début de la fenêtre. L’applicatif précise si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes pour permettre au promoteur du dossier de renseigner une demande complète.
Le dépôt tardif du dossier de demande initiale augmente le risque de ne pouvoir le compléter avant la clôture de la fenêtre de dépôt et donc de le reporter à la fenêtre suivante.
Dans le cadre de la réforme des autorisations sanitaires, le dossier déposé par un promoteur détenant déjà une autorisation historique a été considéré comme une demande de primo-autorisation. Ainsi, toute demande d’autorisation présentée par un établissement membre d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) doit contenir, dans le dossier déposé en ligne, l’avis du comité stratégique du GHT (avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2).
Pour accéder à la plate-forme de dématérialisation, vous êtes invités à cliquer ici :
Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :
la création de tout établissement de santé,
la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile,
l'installation des équipements matériels lourds (acquisition et changement),
les changements d'implantation d'un établissement existant,
le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation dans les délais réglementaire ou à l’injonction lors de l’évaluation du renouvellement).
Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.
Les dépôts de sang ne sont pas visés par ces articles - cf. dispositions spécifiques.
Suite à l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée minimale des autorisations est passée de 5 à 7 ans.
Les demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.
L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an.
L'arrêté relatif au calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation est disponible en téléchargement depuis le SI AUTORISATIONS.
En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.
Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.
Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement
Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :
Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins
Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement dans le paragraphe ci-dessus "Bilan quantifié de l'offre de soins".
Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS.
L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer complet le dossier de demande de création et le cas échéant demander des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.
A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète. Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).
La notification de la décision fera courir les différents délais :
De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
De 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.
Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.
Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Cette demande peut être déposée en dehors des fenêtres de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.
Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.
Le dossier est à adresser à l’ARS via le SI AUTORISATIONS.
Le dossier de demande de confirmation de cession d'autorisation est à la disposition des promoteurs en téléchargement sur le SI AUTORISATIONS rubrique ressources documentaires
Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.
Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à l’ARS conformément à l’article D.6122-38 II du Code de la santé publique.
Trois cas de figure sont possibles :
Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt. Il convient dès lors de procéder au dépôt d'un dossier complet via une demande de modification substantielle depuis l'autorisation concernée.
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38. Dans le SIAUT, il convient de formuler une demande relative à un EML en modifiant directement dans les tableaux des annexes depuis le menu gérer l’autorisation / Demande relative à un EML.
Vous devez obligatoirement informer l’ARS de la date de démarrage d'une nouvelle activité de soins (via une déclaration de mise en œuvre) et/ou de la date de mise en service de l’équipement lourd (via une demande relative à un EML). Cette déclaration doit être accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).
Vous devez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de commencement d’activité.
Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.
Le directeur général de l’agence régionale peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins, des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité.
Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :
Conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
Eléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.
Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.
La déclaration de commencement d’activité ainsi que les pièces justificatives sont à adresser uniquementvia le SI AUTORISATIONS menu gérer l’autorisation / Mise en œuvre de l’autorisation.
La déclaration de mise en conformité est obligatoire pour les activités suivantes :
Traitement du cancer
Chirurgie
Chirurgie cardiaque
Traitement de l'insuffisance rénale par épuration extra-rénale
Médecine
Psychiatrie
Soins Médicaux et de Réadaptation (SMR, anciennement SSR)
Soins critiques
Le code de la santé publique définit, dans ses articles R.6122-25 et -26, les 24 activités de soins et équipements matériels lourds (EML), soumis à autorisation du Directeur Général de l’Agence régionale de santé.
Ainsi le titulaire dépose sur le SIAUT, au fil de l’eau et au plus tard 14 mois avant l’échéance de son autorisation (entre 20 mois et 14 mois avant), une demande de renouvellement de droit commun de son autorisation.
Sont également soumises à autorisation, les activités suivantes :
installation de chirurgie esthétique,
lactarium,
lieu de recherches sur la personne humaine,
prélèvement de cellules hématopoïétiques,
prélèvement d’organes,
prélèvement de tissus.
Les dossiers de demande de renouvellement d'autorisation sont à la disposition des promoteurs en téléchargement sur le SIAUT rubrique ressources documentaires
Pour les autres activités, le dossier de demande de renouvellement complété et accompagné des pièces justificatives est à déposer dans le SIAUT via la rubrique gérer l’autorisation / Autres demandes.
Spécificité pour le dépôt de sang (Art R1221-20-1 et Art R1221-20-3) : le dépôt de sang est également une activité soumise à autorisation. Merci de contacter directement la Cellule régionale d'hémovigilance par mail pour faire votre demande : ars-pdl-hemovigilance@ars.sante.fr
Spécificité pour le Lieu de recherches impliquant la personne humaine (LRPH)
Quels types de recherches ?
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (article L. 1121-1 CSP) :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. (Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP).
Où se déroulent-elles ?
Conformément à l’article L1121-13 du code de la santé publique, les recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans un lieudisposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
Les autorisations sont données pour les lieux où se déroulent les recherches.
Quels lieux sont concernés par la demande d’autorisation ?
Si vous répondez «oui», à au moins un des items du tableau suivant, vous devez déposer un dossier de demande d’autorisation de lieu de recherches auprès de l’ARS.
Les recherches comportent une intervention à risque non négligeable sur les personnes, non justifiée par leur prise en charge habituelle, ou portent sur une première administration d'un médicament à l'homme.
Pour les essais cliniques dans services hospitaliers ou tous autres lieux d'exercice des professionnels de santé :
Essai de première administration à l'homme : oui ou non
Essai sur volontaires sains : oui ou non
Essais nécessitant des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans le cadre de l'activité : oui ou non
Essais réalisés sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service à compétence : oui ou non
Essai en dehors de lieux de soins : oui ou non
Comment est délivrée l’autorisation ?
L’article R1121-13 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 prévoit que « l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. »
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.
Quelle est la durée de l’autorisation ?
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans, soit pour un essai intervenant sur volontaires (phase I hors première administration à l’homme), soit pour un essai se déroulant dans un lieu en dehors d’un service de soins (type CIC phase I ou I/II hors première administration à l’homme).
« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. »
L’article R1121-14 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 stipule que « toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. »
Les dossiers de renouvellement et de demande initiale sont à la disposition des promoteurs dans la rubrique Ressources documentaires du SIAUT.
Le dossier de demande de renouvellement complété et accompagné des pièces justificatives est à déposer dans le SIAUT via la rubrique gérer l’autorisation / Autres demandes.
