Pays de la Loire

Autorisations sanitaires

Article
Visuel
visuel illustratif pour les autorisations sanitaires
Autoriser les activités de soins pour mieux structurer l'offre de soins sur le territoire.
Pour développer une nouvelle activité de soins, pour acquérir ou changer un équipement lourd, les établissements sanitaires de la région doivent soumettre à l'ARS Pays de la Loire une demande d'autorisation.
Corps de texte

Les opérations qui doivent être soumises à autorisation auprès de l'ARS sont les suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) : 

  • la création de tout établissement de santé,
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation,
  • l'installation des Equipements Matériels Lourds (EML) (acquisition et changement),
  • les changements d'implantation d'un établissement existant,
  • le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation ou à l'injonction du Directeur général de l'Agence régionale de santé).

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.

La procédure d'autorisation est la suivante :

Toutes demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.

L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an pour chaque activité et équipement matériel lourd soumis à autorisation. 

Le calendrier de dépôt des candidatures est disponible en téléchargement ci-dessous.

En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.

Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement ci-dessous.

Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :

  1. Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins (voir ci-dessus)
  2. Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS par envoi (avec accusé de réception) ou dépôt du dossier de demande à :
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire
    Direction de l’Accompagnement et des Soins - Unité autorisations
    17 boulevard Gaston Doumergue
    CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX 2

DONT :

Les dossiers de demande de création d'activité de soins ou de création d'un équipement et matériel lourd seront prochainement disponibles en téléchargement. Dans l'attente, se reporter à l'article à l’article R6122-32-1 pour le contenu.

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour le déclarer complet et le cas échéant demander des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.

Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais :

  • de 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
  • de 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
  • de 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Les demandes peuvent être déposées dans n’importe quelle fenêtre de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation. 

Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.

Il est à adresser par le bénéficiaire de la cession (le « cessionnaire ») dans une fenêtre de dépôt auprès du siège de l’ARS par envoi (avec accusé de réception) ou dépôt du dossier de demande à :
Agence Régionale de Santé Pays de la Loire
Direction de l’Accompagnement et des Soins - Unité autorisations
17 boulevard Gaston Doumergue
CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX 2

DONT :

Le dossier de demande de confirmation sera prochainement disponible en téléchargement.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 II du Code de la santé publique.

Deux cas de figure sont possibles :

  1. Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
    Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
  2. Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt.

Le dossier de déclaration sera prochainement disponible en téléchargement.

Vous adresserez ce dossier et ses documents annexes en 2 exemplaires :

  • une version papier envoyée à :
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire
    Direction de l’Accompagnement et des Soins - Unité autorisations
    17 boulevard Gaston Doumergue
    CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX 2
  • une version dématérialisée adressée à : ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Dans l’une ou l’autre de ces hypothèses, une visite de conformité pourra être programmée dans les 6 mois suivant la déclaration de fin d’achèvement des travaux ou de fin de mise en place de la nouvelle organisation, afin de vérifier le maintien de la conformité.

Il appartient au promoteur de signaler à l’ARS la fin des modifications apportées.

Vous devez obligatoirement signifier à l’ARS que vous êtes prêt à débuter l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd, en accompagnant cette déclaration des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de mise en œuvre.

Lors de cette déclaration, il vous appartient également de solliciter la visite de conformité, qui doit intervenir dans les 6 mois suivant la mise en œuvre de l’autorisation. Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation :

  • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
  • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

La déclaration de mise en œuvre, les pièces justificatives et la demande de visite de conformité sont à adresser uniquement par courriel à ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr.

Un accusé de réception électronique vous sera transmis dans les 8 jours suivants votre envoi.

C’est à partir du lendemain de cet envoi (et uniquement), que l’activité peut démarrer et accueillir des patients, dispenser des soins remboursables. Cette date constitue alors le point de départ des 5 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

 

Pour obtenir le renouvellement d’une autorisation d’activité de soins ou d’un équipement et matériel lourd sans changer l’équipement, un dossier d’évaluation auprès de l’ARS doit être déposé au moins 14 mois avant l’échéance de l’autorisation.

Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des mêmes conditions que celles prévues pour une demande initiale d'autorisation, à savoir :

  • Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas,
  • Être compatible avec les objectifs fixés par ce schéma,
  • Satisfaire à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Votre dossier d'évaluation doit être adressé en 2 exemplaires dont :

  • Un exemplaire « papier » à envoyer (avec accusé de réception) ou à déposer à l’accueil de :
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire
    Direction de l’Accompagnement et des Soins - Unité autorisations
    17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX 2
  • Un exemplaire en version électronique à adresser par mail à : ars-pdl-das-asr-autorisations@ars.sante.fr

Le dossier type d'évaluation pour le renouvellement d'une autorisation est disponible en téléchargement ci-dessous.

Si après réception du dossier d’évaluation par l’ARS dans les délais et qu'aucune injonction n’a été prise 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, l’autorisation est renouvelée tacitement.

Attention : Si l’examen de votre dossier ne satisfait pas à la réglementation, l’ARS peut prononcer une injonction de déposer un dossier complet (dossier identique à celui d’une demande de création) concernant une autorisation d’activité de soins / EML au plus tard un an avant la date d’échéance de l’autorisation.

En cas d’injonction, ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt prévue à cet effet. Le dossier sera soumis pour avis à la Commission spécialisée d'organisation des soins (CSOS) avant la décision du Directeur Général de l'ARS.

Sont également soumises à autorisation, les activités suivantes : 

  • Installation de chirurgie esthétique
  • Dépôt de sang (cellule d’hémovigilance)
  • Lactarium
  • Lieu de recherches sur la personne humaine
  • Prélèvement de cellules hématopoïétiques
  • Prélèvement d’organes

  • Prélèvement de tissus

Les documents relatifs à ces demandes d'autorisation seront prochainement disponibles en téléchargement.

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Département Accès aux soins de recours - Unité Autorisations : ars-pdl-das-dasr-autorisations@ars.sante.fr

 

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