Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a été pris en application de l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux PUI.
Dans son article 4, le décret précise :
- Les pharmacies à usage intérieur exerçant à la date de publication du présent décret des activités relevant de l’article R 5126-33 du CSP (activités comportant des risques particuliers), dans sa rédaction résultant du présent décret, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023.
- Les pharmacies à usage intérieur autres que celles mentionnées au I, titulaires à la date de publication du présent décret d’autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une autorisation délivrée sur le fondement des dispositions du code de la santé publique résultant du présent décret au plus tard le 31 décembre 2025 pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.
Ce sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l’article L. 5126-4, dont l’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par l’autorité compétente:
- les préparations stériles relevant du 2° du I de l’article R. 5126-9 ;
- les préparations relevant du 2° du I de l’article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
- les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l’article R. 5126-9 :
3°. La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
4°. La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
5°. La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
6°. La préparation des médicaments radio pharmaceutiques ;
7°. La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 5126-7 ;
10°. La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l’article L. 6111-2.
Les demandes de renouvellement d’autorisation devront faire l’objet d’un dossier qui comportera tous les éléments nécessaires à leur instruction conformément aux dispositions de l’article R5126-27 du code de la santé publique.
S’agissant des activités de coopération mentionnées à l’article R 5126-9 II et III, il est rappelé que la demande est produite par l’établissement prestataire et non le demandeur (donneur d’ordre) à l’appui d’une convention
Dans le cas où une PUI exerce une activité pour le compte d’une ou plusieurs autres PUI (donneur d’ordre), une copie des conventions existantes sera jointe au dossier de renouvellement de l’autorisation.
Les renseignements administratifs et organisationnels relatifs aux « donneurs d’ordre » seront communiqués.
Le fichier
pourra vous aider à préparer votre demande.
Le Directeur général de l’ARS dispose de quatre mois pour apporter une réponse aux demandes d’autorisation. L’ARS sollicite le Conseil de l’Ordre des pharmaciens qui dispose de trois mois pour produire un avis.
