Autorisations sanitaires

La réforme des autorisations d’activités de soins et équipements matériels lourds sera mise en œuvre prochainement, via la délivrance des nouvelles autorisations qui interviendra sur la période 2024/2025.

La conduite de cette réforme a également révélé la nécessité de simplifier la gestion administrative des autorisations et de faciliter la délivrance des décisions d’autorisation, grâce notamment à la dématérialisation des procédures.

En lien avec les fédérations d’établissements et les agences régionales de santé (ARS), la direction générale de l’offre de soins (DGOS) et la direction du numérique (DNUM) ont engagé des travaux de déploiement d’un nouvel outil répondant à ces enjeux. Le « SI-AUTORISATIONS » nouvellement créé permettra ainsi d’effectuer en ligne l’ensemble des démarches administratives relatives aux autorisations, du dépôt de la demande à l’attribution de la décision.

Il est recommandé de pré-renseigner son dossier et de le compléter avec les pièces demandées, avant l’ouverture de la fenêtre afin de pouvoir le déposer, dès le début de la fenêtre. L’applicatif précise si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes pour permettre au promoteur du dossier de renseigner une demande complète.

Le dépôt tardif du dossier augmente le risque de ne pouvoir le compléter avant la clôture de la fenêtre de dépôt et donc de le reporter à la fenêtre suivante.

Dans le cadre de la réforme des autorisations sanitaires, le dossier déposé par un promoteur détenant déjà une autorisation historique est considéré comme une demande de primo-autorisation. Ainsi, toute demande d’autorisation présentée par un établissement membre d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) doit contenir, dans le dossier déposé en ligne, l’avis du comité stratégique du GHT (avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2).

Pour accéder à la plate-forme de dématérialisation, vous êtes invités à cliquer ici :

Accès au SI-Autorisations

Contact :

En cas de difficultés, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :

• la création de tout établissement de santé,
• la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile,
• l'installation des équipements matériels lourds (acquisition et changement),
• les changements d'implantation d'un établissement existant,
• le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation dans les délais réglementaire ou à l’injonction lors de l’évaluation du renouvellement).

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation. (Les dépots de sang ne sont pas visés par ses articles - cf. dispositions spécifiques) Suite à l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée minimale des autorisations est passée de 5 à 7 ans.

Toutes demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.

L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an.

L'arrêté relatif au calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation est disponible en téléchargement.Besoins exceptionnels concernant l'activité de diagnostic prénatal : consultez l'arrêté portant reconnaissance de besoins exceptionnels concernant l’activité de diagnostic prénatal pour la modalité d’examens de génétique moléculaire sur le territoire de la Loire-Atlantique. L'arrêté fixe également l’ouverture d’une période de dépôt des demandes d'autorisation portant sur cette modalité sur le territoire concerné.

En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.

Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement : 

• Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :
• Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement dans le paragraphe ci-dessus "Bilan quantifié de l'offre de soins". 

• Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS.

Dates des fenêtres :

Périodes de réception des dossiers, définies par l'arrêté suivant :

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer complet le dossier de demande de création et le cas échéant demander des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.
Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais :

• De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
• De 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
• De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Cette demande peut être déposée en dehors des fenêtres de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 II du Code de la santé publique.

Trois cas de figure sont possibles :

1. Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
   Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
2. Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt
3. Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

Vous devez obligatoirement  signifier à l’ARS que vous êtes prêt à débuter l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd. Cette déclaration doit  être accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de commencement d’activité.

Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement  lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

Le directeur général de l’agence régionale peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins, des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur générale de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :

• aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
• aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

Le code de la santé publique définit, dans ses articles R.6122-25 et -26, les 24 activités de soins et équipements matériels lourds (EML), soumis à autorisation du Directeur Général de l’Agence régionale de santé.

Une réforme majeure des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement de plusieurs activités de soins et équipements matériels lourds est entrée en vigueur au 1er juin 2023.

Pour permettre sa mise en œuvre effective et le renouvellement des autorisations existantes impactées par les nouveaux textes, il était initialement prévu le dépôt d’un dossier de demande auprès de l’ARS pour toutes les activités réformées.

Toutefois, dans un souci d’allègement des procédures pour les acteurs, la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 dite « Loi Valletoux » a prévu, pour les autres activités réformées, une simplification des modalités de renouvellement. Plusieurs procédures sont possibles selon l’activité concernée et sa date d’échéance.

L’article 9 de la loi Valletoux prévoit ainsi l’organisation de deux types de procédures de renouvellement :

• Une procédure de renouvellement de droit commun pour les autorisations dont la date d’échéance est fixée au-delà du 28 février 2025 (14 mois après la publication de la Loi Valletoux) :
  • Le titulaire dépose, au fil de l’eau et au plus tard 14 mois avant l’échéance de son autorisation, une demande de renouvellement d’autorisation ;
  • Le cas échéant, au moins 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, le DG ARS enjoint l’opérateur de déposer une demande de renouvellement dans la prochaine fenêtre de dépôt dédiée à l’activité.
• Une procédure de renouvellement dérogatoire pour les autorisations dont la date d’échéance est comprise entre le 13 mai 2021 (publication de l’ordonnance de réforme des autorisations) et le 28 février 2025 :
  • Le titulaire dépose une demande de renouvellement dans la 1ère fenêtre de dépôt dédiée à l’activité de soins concernée ;
  • Le cas échéant, dans le mois suivant la fermeture de le fenêtre dépôt, le DG ARS enjoint le titulaire de déposer une demande de renouvellement dans la fenêtre de dépôt suivante dédiée à l’activité.

Afin de vous accompagner dans les diverses procédures découlant de ces évolutions réglementaires, vous trouverez en annexe un tableau exposant en détail les démarches à réaliser, en fonction des activités de soins et équipements matériels lourds et des dates d’échéance des autorisations.

Sont également soumises à autorisation, les activités suivantes :

• installation de chirurgie esthétique,
• lactarium,
• lieu de recherches sur la personne humaine,
• prélèvement de cellules hématopoïétiques,
• prélèvement d’organes,
• prélèvement de tissus.

Les documents relatifs à ces demandes d'autorisation seront prochainement disponibles en téléchargement.

Quels types de recherches ?

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (article L. 1121-1 CSP) :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP).

Où se déroulent-elles ?

L’article L1121-13 du code de la santé publique précise que  « les  recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent ».

Les autorisations sont données pour les lieux où se déroulent les recherches.

Quels lieux sont concernés par la demande d’autorisation ?

Un dossier de demande d’autorisation doit a priori être déposé à l’ARS s’il est répondu « oui » à au moins un des items suivants :

Lire la transcription textuelle

Les recherches comportent une intervention à risque non négligeable sur les personnes, non justifiée par leur prise en charge habituelle, ou portent sur une première administration d'un médicament à l'homme.

• Pour les essais cliniques dans services hospitaliers ou tous autres lieux d'exercice des professionnels de santé :
  • Essai de première administration à l'homme : oui ou non
  • Essai sur volontaires sains : oui ou non
  • Essais nécessitant des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans le cadre de l'activité : oui ou non
  • Essais réalisés sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service à compétence : oui ou non
• Essai en dehors de lieux de soins : oui ou non

Comment est délivrée l’autorisation ?

L’article R1121-13 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 prévoit que « l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. »

En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.

Quelle est la durée de l’autorisation ?

Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans, soit pour un essai intervenant sur volontaires (phase I hors première administration à l’homme), soit pour un essai se déroulant dans un lieu en dehors d’un service de soins (type CIC phase I ou I/II hors première administration à l’homme).

« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. »

L’article R1121-14 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 stipule que « toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. »

• Télécharger le dossier pour une première demande de LRPH :

• Télécharger le dossier pour une demande de renouvellement de LRPH :