Autorisations sanitaires

Article
visuel illustratif pour les autorisations sanitaires
Autoriser les activités de soins pour mieux structurer l'offre de soins sur le territoire.

Pour développer une nouvelle activité de soins, pour acquérir ou changer un équipement lourd, les établissements sanitaires de la région doivent soumettre à l'ARS Pays de la Loire une demande d'autorisation.

Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :

  • la création de tout établissement de santé,
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile,
  • l'installation des équipements matériels lourds (acquisition et changement),
  • les changements d'implantation d'un établissement existant,
  • le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation dans les délais réglementaire ou à l’injonction lors de l’évaluation du renouvellement).

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.

(Les dépots de sang ne sont pas visés par ses articles - cf. dispositions spécifiques)

Suite à l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée minimale des autorisations est passée de 5 à 7 ans.

La procédure d'autorisation est la suivante :

Toutes demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.

L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an.

L'arrêté relatif au calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation est disponible en téléchargement.

Besoins exceptionnels concernant l'activité de diagnostic prénatal : consultez l'arrêté portant reconnaissance de besoins exceptionnels concernant l’activité de diagnostic prénatal pour la modalité d’examens de génétique moléculaire sur le territoire de la Loire-Atlantique. L'arrêté fixe également l’ouverture d’une période de dépôt des demandes d'autorisation portant sur cette modalité sur le territoire concerné.

En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.

Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement : 

Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :

  • Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins

Le bilan quantifié de l'offre de soins est disponible en téléchargement dans le paragraphe ci-dessus "Bilan quantifié de l'offre de soins". 

  • Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS.

Dates des fenêtres :

Périodes de réception des dossiers, définies par

 

Activités de soins

 

Périodes de réception des dossiers

 

 

  • Médecine,
  • Chirurgie,
  • Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation 

   néonatale,

  • Psychiatrie,
  • Soins de suite et de réadaptation,
  • Soins de longue durée,
  • Activités interventionnelles sous imagerie médicale,

  par voie endovasculaire en cardiologie,

  • Médecine d’urgence,
  • Réanimation,
  • Traitement de l’insuffisance rénale chronique par  

   épuration extrarénale,

• Examen des caractéristiques génétiques d'une

   personne ou identification d'une personne par    

  empreintes génétiques à des fins médicales,

  • Activités cliniques et biologiques d'assistance à la

  procréation et activités de diagnostic prénatal,

  • Traitement du cancer,

15 Juin 2021  au 15 Août 2021

 

et

 

1er novembre 2021 au 31 décembre 2021

Equipements matériels lourds

Périodes de réception des dossiers

 

  • Caméras à scintillation munies ou non de détecteurs

  d'émission de positons en coïncidence, tomographes   à émissions, caméras à positons,

  • Appareils d'imagerie ou de spectrométrie par  

  résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique,

  • Scanographes à utilisation médicale,
  • Caisson hyperbare,
  • Cyclotron à utilisation médicale

15 Juin 2021  au 15 Août 2021

 

et

 

1er novembre 2021 au 31 décembre 2021

 

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  •  Un exemplaire papier soit par envoi (avec accusé de réception), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’Autonomie – Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger les dossiers de demande de création d'activité :

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer complet le dossier de demande de création et le cas échéant demander des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.
Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais :

  • De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
  • De 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
  • De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Cette demande peut être déposée en dehors des fenêtres de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.


Dossier à adresser en 2 exemplaires par le bénéficiaire de la cession (le « cessionnaire ») :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’autonomie - Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 II du Code de la santé publique.

Trois cas de figure sont possibles :

  1. Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
    Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
  2. Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt
  3. Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé en faveur de l’autonomie – Département accompagnement des établissements de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger le document de modification (prochainement). 

Vous devez obligatoirement  signifier à l’ARS que vous êtes prêt à débuter l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd. Cette déclaration doit  être accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de commencement d’activité.

Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement  lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

Le directeur général de l’agence régionale peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins, des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur générale de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :

  • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
  • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

La déclaration de commencement d’activité ainsi que les pièces justificatives sont à adresser uniquement par courriel à :
ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Un accusé de réception électronique vous sera transmis dans les 8 jours suivants votre envoi.

La réforme des autorisations sanitaires, introduite par l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021, a modifié le régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, notamment les modalités d’instructions de dossiers de renouvellement pendant la période transitoire (12 mai 2021 au 1er juin 2023 au plus tard).

Rappel du cadre juridique

L’ordonnance 2021-583 du 12 mai 2021 marque le redémarrage du projet et vient chapoter la période de transition.

L’article III stipule que toutes les autorisations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds, en vigueur à la date de publication de l’ordonnance 2021-583, soit le 13 mai 2021 (hors les autorisations dérogatoires prises en application de l’article L6122-9-1 du CSP), sont prorogées jusqu’à l’intervention d’une décision sur une nouvelle demande d’autorisation déposée, à compter de l’entrée en vigueur des nouveaux décrets concernant les conditions d’implantations et les conditions techniques de fonctionnement des activités de soins ou au plus tard le 1er juin 2023.

Tous les titulaires d’autorisation, en cours la veille de l’ouverture de la fenêtre de dépôt suivant la mise en oeuvre des décrets révisés, devront déposer une nouvelle demande d’autorisations lors de ladite fenêtre, pour l’activité/Equipement Matériel Lourd concerné(e) mais un dossier simplifié leur sera applicable.

Des discussions sont en cours avec le Conseil d’Etat afin de préciser la mise en oeuvre des dispositions, notamment sur la possibilité pour les titulaires disposant d’une autorisation qui ne serait pas arrivée au terme des 7 ans prévus par la loi, au moment de la nouvelle demande d’autorisation, de bénéficier d’un dossier allégé. Cette question devait être arbitrée durant le mois d’octobre 2021.

Les autorisations concernées sont toutes les autorisations mises en œuvre et non mises en œuvre, à compter du 12 mai 2021, ce qui implique :

  • La fin des injonctions pour renouvellement à compter du 12 mai 2021 sauf pour les procédures en cours ;
  • Les suspensions restent possibles en cas de manquement ou de mise en danger ;
  • Pour les autorisations arrivant à échéances avant la publication des textes, des travaux sont en cours pour préciser les modalités de dépôt de dossiers allégés, pour les autres un dossier plus conséquent sera demandé.

Présentation de la réforme - dispositions transitoires par la DGOS

Une foire aux questions, élaborée par la DGOS, est mise à disposition afin d’harmoniser les pratiques. Il en ressort les éléments suivants :

  • Toute autorisation en cours de validité au 13 mai 2021 (donc y compris celles dont le renouvellement était en cours) est prorogée jusqu’à ce que soit prise une nouvelle décision post-décret fixant les conditions d’implantation (CI) et les conditions techniques de fonctionnement (CTF) des activités de soins.
  • L’ensemble des autorisations étant prorogé, aucune autorisation ne fait l’objet d’un renouvellement.
  • Pour les autorisations en vigueur le 13 mai 2021, prorogées de 6 mois prévus par le 1er alinéa de l’article 15 de l’arrêté du 10 juillet 2020, le fait que le dossier ait été déposé ou non est sans impact : il n’est plus nécessaire pour l’ARS de l’instruire et l’autorisation est prorogée.
  • Les délais des autorisations non mises en oeuvre sont également prorogés. Toutefois, l’autorisation prendra fin lors de la mise en oeuvre des décrets réformés.
  • Le dossier allégé a pour but de rétablir l’égalité pour les titulaires qui verraient leur autorisation tomber sans être arrivée au terme des 7 ans, initialement prévus par la loi, ou qui n’ont pu faire l’objet d’un renouvellement simplifié au moment de la nouvelle demande d’autorisation (= mise en oeuvre des décrets révisés).
  • Pour les établissements n’ayant pas déposé de dossier mais qui aurait dû le déposer, si l’autorisation était en cours de validité le 13 mai 2021, la prorogation est automatique.
  • Les délais de mise en conformités sont propres à chaque activité et seront précisés dans les décrets relatifs aux conditions d’implantation.

Ainsi, la DGOS a bien confirmé que la durée de validité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels, à la date du 12 mai 2021, est prolongée jusqu’à ce que soit adoptée une nouvelle décision après la publication des décrets fixant les conditions d’implantations et les conditions techniques de fonctionnement des activités de soins ou au plus tard le 1er juin 2023, fin de la période des dispositions transitoires.

Les simplifications administratives du dossier de renouvellement après parution des décrets sur les CI et CFT

Avant l’ordonnance du 12 mai 2021, un titulaire souhaitant prolonger son autorisation de 7 ans devait effectuer trois actes cumulatifs :

  • Demander le renouvellement à l’ARS ;
  • Déposer un dossier d’évaluation 14 mois avant échéance ;
  • (En cas d’injonction) déposer un dossier complet.

L’ordonnance instaure le renouvellement simplifié, dont la mise en œuvre est précisé par le décret d’application n° 2021-974 du 22 juillet 2021, relatif au régime des autorisations d’activés de soins et des équipements matériels lourds.

Il précise le contenu du dossier pour lequel le titulaire de l’autorisation :

  • devra déposer 14 mois au plus tard avant l’échéance de son autorisation, une simple demande de renouvellement, non adossé à un dossier d’évaluation (qui est supprimé) ; 
  • l’ARS pourra, le cas échéant, enjoindre au titulaire de déposer un dossier complet avant les 12 mois de l’échéance de l’autorisation. Ce point doit faire l’objet d’une instruction, toujours en attente.

Le renouvellement peut être désormais subordonné à la participation du titulaire à une concertation avec l’ARS dans l’hypothèse où les indicateurs de vigilance en matière de qualité et de sécurité des soins, définis par arrêté du ministre de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé, font apparaître un niveau d’alerte à analyser.

La déclaration de renouvellement comprendra plusieurs points :

  • l’engagement de la réalisation et du maintien des conditions d’implantations et des conditions techniques de fonctionnement ;
  • l’état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l’activité ;
  • les éventuelles modifications envisagées pour la période de validité de l’autorisation renouvelée.

Un dossier unique de première demande est également instauré par le décret 2021-974 du 22 juillet 2021 :

  • le contenu du dossier de première demande sera fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
  • ce contenu évoluera et sera fixé pour chaque activité, dans une démarche d’harmonisation des procédures.

Sont également soumises à autorisation, les activités suivantes :

  • installation de chirurgie esthétique,
  • lactarium,
  • lieu de recherches sur la personne humaine,
  • prélèvement de cellules hématopoïétiques,
  • prélèvement d’organes,
  • prélèvement de tissus.

Les documents relatifs à ces demandes d'autorisation seront prochainement disponibles en téléchargement.

Spécificité pour le dépôt de sang (Art R1221-20-1 et Art R1221-20-3) : le dépôt de sang est également une activité soumise à autorisation.Il n'y aura cependant pas de dossier d'autorisation mis à votre disposition en téléchargement sur cette page. Merci de contacter directement la Cellule régionale d'hémovigilance par mail pour faire votre demande : ars-pdl-hemovigilance@ars.sante.fr.

 

Quels types de recherches ?

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (article L. 1121-1 CSP) :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. (Arrêté du 12 avril  2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP).

 

Où se déroulent-elles ?

L’article L1121-13 du code de la santé publique précise que  « les  recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent ».

Les autorisations sont données pour les lieux où se déroulent les recherches.

 

Quels lieux sont concernés par la demande d’autorisation ?

Un dossier de demande d’autorisation doit a priori être déposé à l’ARS s’il est répondu « oui » à au moins un des items suivants :

Tableau permettant de définir les essais concernés par une demande d'autorisation

 

Comment est délivrée l’autorisation ?

L’article R1121-13 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 prévoit que « l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. »

En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.

 

Quelle est la durée de l’autorisation ?

Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans, soit pour un essai intervenant sur volontaires (phase I hors première administration à l’homme), soit pour un essai se déroulant dans un lieu en dehors d’un service de soins (type CIC phase I ou I/II hors première administration à l’homme).

« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. »

L’article R1121-14 du CSP modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4 stipule que « toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. »

Dossier à adresser en 2 exemplaires :

  • Un exemplaire papier soit par envoi (avec AR), soit à déposer directement à l’ARS. L’envoi ou le dépôt s’effectuant à l’adresse postale suivante : 
    Agence Régionale de Santé Pays de la Loire – Direction de l’Offre de Santé et en faveur de l’Autonomie – Département accompagnement des établissement de santé - 17 boulevard Gaston Doumergue - CS 56233 - 44262 NANTES CEDEX
  • Un exemplaire en version électronique (Word)  soit à transmettre via une clé USB, soit à adresser par mail à :
    ars-pdl-dosa-aes-autorisations@ars.sante.fr

Télécharger le dossier pour une première demande de LRPH :

Télécharger le dossier pour une demande de renouvellement de LRPH :